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药用包装材料备案资料

编辑小哥S
包装材料
2025-06-15 22:24:16
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简述信息一览：

1、药品包装需要什么认证?
2、[求助]有关药品包装备案的问题
3、药监局备案查询官网药监局备案
4、中药包装袋是否需要备案登记

药品包装需要什么认证?

药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。质量管理体系认证证书：如ISO9001质量管理体系认证证书，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中***用了质量管理体系的证明。

在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

（图片来源网络，侵删）

基本条件包括：营业执照必须有效且通过年审；组织代码证；《药包材注册证》确认公司是否属于强制性范围，需***查询；提供工厂平面图、车间管网图、公司组织结构图。人员要求涉及员工健康证、关键GMP培训资格证、危化品***购员和保管员资格证、特种岗位资格证。

从事中药包装袋生产的企业需要申请药品生产许可证。同时，企业还必须获得GMP（良好生产规范）认证。在获取药品生产许可证和GMP认证后，企业还需向省级以上食品药品监督管理局提交审查和验收申请。获得省级食品药品监督管理局的同意后，企业可以办理“生产许可证”和“营业执照”。

[求助]有关药品包装备案的问题

1、处方药药品包装标签说明书备案报送资料要求报送资料项目《处方药药品包装标签说明书备案申请表》（附件1）资料项目一：申报单位证明性文件《药品生产许可证》（复印件）；《营业执照》（复印件）；《药品GMP证书》（复印件）；企业《商标注册证》及相关的证明文件（复印件）。

（图片来源网络，侵删）

2、第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。必须进行补充申请，并报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。一般来说都需要备案，甚至需要补充申请。

3、以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。

4、中药包装袋的备案登记是必须的。对于药用包装材料的登记备案程序包括以下几个步骤：确保厂房与设施（如生产车间、仓库、化验室等）、设备、仪器等完备，并且具备相应的洁净区域或洁净室。对洁净区进行检测，并获得相应的检测报告。建立质量管理体系，并对员工进行全面培训。

药监局备案查询***药监局备案

点击国家药品监督管理局网站进入查询页面；点击你需要查询的内容，这样以常用药品来举例；在红框中输入药品的名称，点击【查询】按钮；红框中就是查询的结果，点击进入第一个；会出现药品的相关备案信息，这就能知道该药品已经经过备案了。

在国家药监局网站上查询，打开“医疗器械”栏目：（https：//）点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。

药监局***查询：浏览器中输入网址：https：//，打开德国药监局***。搜索框内输入产品标签上的PZN编码，点击Search搜索。就可以查看备案信息。

第一步：访问国家药监局官方网站。在任意搜索引擎中输入“国家食品药品监督管理总局”，并点击搜索结果中的官方网站链接。也可以直接输入***地址：[http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/]（http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0001/）访问。第二步：选择化妆品栏目。

要查询化妆品是否在药监局备案，可以按照以下步骤操作：访问官方网站首先，在浏览器中搜索“中国食品药品监督管理局”的官方网站，确保访问的是官方渠道，以避免信息泄露或遇到假冒网站。进入化妆品查询页面打开官方网站后，找到并点击“化妆品”选项。在页面右侧，你会看到一个“化妆品查询栏”。