包装材料实行报告制度

简述信息一览：

• 1、食品相关产品质量安全监督管理办法
• 2、药包材的监管标准有哪些?如何办理登记?
• 3、药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)
• 4、药品包装材料的药品包装材料质量管理部门的主要职责
• 5、药品包装需要什么认证?
• 6、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则第四章

食品相关产品质量安全监督管理办法

食品相关产品质量安全监督管理办法如下： 第一章 总则 第一条（目的依据）为加强食品相关产品质量安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条（适用范围）本办法适用于中华人民共和国境内生产和销售的食品相关产品质量安全监督管理。

第一章　总 则第一条　为规范食用农产品市场销售行为，加强食用农产品市场销售质量安全监督管理，保证食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。第二条　食用农产品市场销售质量安全及其监督管理适用本办法。

《食品安全法》第一百一十条，第四项是：查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品。

食品生产加工企业必须严格遵守《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》的相关规定，以确保产品质量安全。

药包材的监管标准有哪些?如何办理登记?

1、药包材登记流程包括分类、准备资料并提交至国家药品监督管理局。登记资料要求根据使用情况或药品接触风险不同而有所不同。多个产品***用相同生产工艺和材料、具有相同功能的，可作为一个登记号进行登记，同一企业可在同一登记号下登记不同型号和规格的产品。

2、刻制光盘，并向国家药品监督管理局药品审评中心提交登记申请。 根据需要，补充相关材料。 获得登记备案号，随后可以开始合法生产。药用包装材料登记的申报材料目录包括： 企业基本信息。

3、药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。质量管理体系认证证书：如ISO9001质量管理体系认证证书，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中***用了质量管理体系的证明。

4、第二章　药包材的标准第五条　药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条　药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

5、药包材在包装药品时不能污染药品的生产环境。药包材不得带有在使用过程中不能消除的对包装药物有影响的物质。药包材与所包装的药品不能有化学、生物意义上的反应。

药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)

1、第一章　总则第一条　为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。第二条　凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。

2、《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日由国家药品监督管理局局务会审议通过，并于4月29日由局长***发布。该管理办法自2000年10月1日起正式施行。药品包装是确保药品质量、安全和有效性的关键环节。

3、为了强化药品包装用材料、容器（简称“药包材”）的监管，确保药品质量，保障药品使用安全、有效、便捷，依据《中华人民共和国药品管理法》制定本管理办法。所有生产、销售、使用药包材的企业和个人，必须遵守本办法的各项规定。

药品包装材料的药品包装材料质量管理部门的主要职责

负责指导验收员对商品进货的质量验收；负责指导养护员对商品养护；督促药店执行国家相关法律法规及质量管理制度，每月对质量管理制度的执行情况进行自检；负责对药店质量问题商品的确认；负责对验收员、养护员及其他人员进行药品保管、质量等方面的指导并记录。

质量管理部门（QU/QO）是GMP要求设立的独立机构，负责质量保证和质量控制的职责。根据企业实际情况，质量管理部可以分为质量保证和质量控制两个部门。在企业内部，质量管理部需要参与所有与质量相关的活动和事务，以确保其运作的快速有效。质量管理部在质量管理体系中的独立职责需要根据相关法规要求进行明确规定。

生产科专职质量监督员负责监督和管理本部门的生产过程质量。他们确保使用的原料和包装材料符合质量标准，不合格的材料不得使用。 质量监督员指导员工遵守工艺纪律，确保严格执行操作规程。 他们检查包装后的产品外观质量，确保无异物、无污迹、无破损，标贴整齐，生产日期清晰且正确。

其主要职责是：（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

药品包装需要什么认证?

在生产药品包装材料之前必须要经过省级以上食品药品主管部门（省食品药品监督管理局）审查、验收，同意之后，再办理相关手续，包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。

药品包装材料生产许可证：这是药品包装材料供应商的必备证照，是生产药品包装材料的必要条件之一。在国家药品监督管理局的监管下，必须取得生产许可证才能生产药品包装材料。质量管理体系认证证书：如ISO9001质量管理体系认证证书，这是证明供应商在药品包装材料生产过程中***用了质量管理体系的证明。

基本条件包括：营业执照必须有效且通过年审；组织代码证；《药包材注册证》确认公司是否属于强制性范围，需***查询；提供工厂平面图、车间管网图、公司组织结构图。人员要求涉及员工健康证、关键GMP培训资格证、危化品***购员和保管员资格证、特种岗位资格证。

这些手续包括取得“生产许可证”和“营业执照”。在申请这些许可证时，企业需要提交多种资质证明文件，如“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”以及“营业执照”等。此外，如果涉及到中药饮片的生产和包装，企业还需提供货样，以便日后核查供货质量。

GMP认证是一项涉及软件、硬件、安全、卫生和环保的强制性认证，必须建立并运行科学的国际管理体系。企业需要邀请具备资质的第三方（咨询机构）与本企业专家共同进行整体策划、评估，制定出符合本企业（含国际标准、国家标准、行业标准）规范的质量管理手册及作业指导书。

从事中药包装袋生产的企业需要申请药品生产许可证。 同时，企业还必须获得GMP（良好生产规范）认证。 在获取药品生产许可证和GMP认证后，企业还需向省级以上食品药品监督管理局提交审查和验收申请。 获得省级食品药品监督管理局的同意后，企业可以办理“生产许可证”和“营业执照”。

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则第四章

实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按审查细则的规定执行。实施自行检验的企业，应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次，并组织实施。

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则是一套全面、严格的管理制度，旨在确保食品质量安全，保障公众健康。企业应严格遵守相关规定，落实必备条件，加强质量安全管理，确保产品质量安全。监管部门应加强对企业的监督检查和产品检验，依法处理违法行为，维护市场秩序和公众利益。

为加强食品生产加工企业质量安全管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据国家质检总局第79号令《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》要求，食品生产加工企业质量安全管理必须符合下列要求。 第一条 凡是在辖区内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动（国内销售的），必须符合国家质检总局第79令要求。

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局于2005年8月31日通过局务会议审议并公布，自2005年9月1日起执行。该细则旨在加强食品生产加工企业的质量安全监督管理，保障公众健康。

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定，食品生产加工企业需严格遵守质量安全监管要求。明确答案：根据该细则，食品生产加工企业必须要确保其生产的产品质量安全，遵守国家相关法规和标准，从原料***购到生产、加工、储存、运输、销售等各个环节都要实施严格的质量控制。

第十二条 产品标识标注及食品市场准入标志的使用符合国家有关规定。 食品生产加工企业质量安全管理制度 为加强食品生产加工企业质量安全管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据国家质检总局第79号令《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》要求，食品生产加工企业质量安全管理必须符合下列要求。

关于包装材料实行报告制度，以及包装材料实行报告制度的原因的相关信息分享结束，感谢你的耐心阅读，希望对你有所帮助。