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包装材料管理

文章阐述了关于包装材料管理，以及包装材料管理制度和规范的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

1、内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能确保药品在生产、运输、储存及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器（药包材）的变更，需根据所选药包材材质进行稳定性测试，评估其与药品的兼容性。

2、因此，药品包装材料的选择与使用必须经过严格的质量检测，确保其与所包装药品的兼容性。这不仅涉及材料本身的化学性质和物理特性，还涉及其在实际使用环境中的表现，包括温度、湿度、光照等条件。此外，包装材料的表面处理工艺也极为重要，以减少药品与材料之间的潜在相互作用，进一步保障药品质量。

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3、一定的机械性能　包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击．振动等静力和动力因素的影响。隔性能　根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。

4、内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

1、要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。

（图片来源网络，侵删）

2、生产科专职质量监督员负责监督和管理本部门的生产过程质量。他们确保使用的原料和包装材料符合质量标准，不合格的材料不得使用。质量监督员指导员工遵守工艺纪律，确保严格执行操作规程。他们检查包装后的产品外观质量，确保无异物、无污迹、无破损，标贴整齐，生产日期清晰且正确。

3、质量管理部门（QU/QO）是GMP要求设立的独立机构，负责质量保证和质量控制的职责。根据企业实际情况，质量管理部可以分为质量保证和质量控制两个部门。在企业内部，质量管理部需要参与所有与质量相关的活动和事务，以确保其运作的快速有效。

第一章　总则第一条　为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。第二条　凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。

《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）于2000年3月17日由国家药品监督管理局局务会审议通过，并于4月29日由局长***发布。该管理办法自2000年10月1日起正式施行。药品包装是确保药品质量、安全和有效性的关键环节。

为了强化药品包装用材料、容器（简称“药包材”）的监管，确保药品质量，保障药品使用安全、有效、便捷，依据《中华人民共和国药品管理法》制定本管理办法。所有生产、销售、使用药包材的企业和个人，必须遵守本办法的各项规定。

对食品容器、包装材料的管理要包括生产、加工、运输、销售等环节的综合措施，包括对材料和原材料的：卫生要求，并要注意安全性评估。

对食品包装材料和容器进行卫生管理，确保在运输和储存过程中食品的安全，避免受污染或变质。加强动物防疫工作，对病死的家畜和家禽进行严格控制，禁止其流入市场，对病态的畜禽及肉品立即进行处理。广泛开展食品安全教育，提高公众对食品污染防范意识的认知。

加强对食品包装材料及容器的卫生管理，执行食品运输和贮存的卫生管理条例，确保食品在运输和贮存的过程中不受污染和受潮霉变或变质。卫生检疫部门做好肉品检验工作，严禁病死畜禽进入市场，发现病畜禽及肉品应立即进行处理医学`教育网搜集整理。

食品容器，洗净晾干，保持干燥、密封。锅、盆、碗碟等容器，洗净晾干或擦干，面朝下扣着放，最好是分类的独立密闭空间。瓶、罐类等容器，洗净晾干或擦干，加盖密闭。装有材料的，注意使用时不要用手直接接触，以洁净、干燥的餐具乘取。

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