器械包装材料***购流程

文章阐述了关于器械包装材料***购流程，以及器械包装材料***购流程图的信息，欢迎批评指正。

简述信息一览：

• 1、仓库物料领取流程
• 2、医疗器械灭菌包装
• 3、一次性无菌医疗器械包装种类与技术要求
• 4、如何医用吸塑包装知识

仓库物料领取流程

先进先出：先入库的物料先出库，后入库的物料后出库。（区分新旧物料）2 严格控制物料领用流程，按需求***要求领用，便于物料损耗分析和统计。相关注意事项：1无领料单或未经主管以上领导批准，任何人不允许私自或挪用库房物料，或将库房物料带出。

领料流程：生产部门填写领料单→主管审核→仓库核对备料→领用登记。 超限额控制：申请超限额需说明原因，经审批后执行。 补退料控制：发现物料问题及时补退，满足生产需求。制度二： 仓库管理宗旨：确保物资妥善保管，实现高效周转。 物资发放原则：遵循先进先出、节约用料。

生产部门依据生产***和实际进度，需提前填写《领料单》，向仓储部申请领取物料。仓储部将根据《产品用料明细表》和自身经验，对领料单进行审核，确保物料种类、数量和规格与生产***相符合。仓储部依据审核通过的领料单，负责物料的发放工作。

领料人于物料出库时发现问题，未及时当场处理的，该物料视为合格。 物料出库提运过程中，禁止领料人随意进入仓库内部场所，对不听规劝的可拒绝出货并报主管。 坚持原则，不徇私情，严格按批准数量、质量领取、发放物品。仓库管理员态度和蔼，热情主动服务。 对非常设仓管员的仓库可规定特定时间领用物品。

领料流程 生产部门领料时填写领料单，主管审核签字；特殊物料需副总审批；领料单到仓库领取物料。仓储部核对领料单内容，备料，与主管审核后交领料人员。领用情况记入出库台账。领料超限额控制 申请超限额领料需说明原因，仓储部调查，上报主管与副总审批。

仓库领料流程通知 领料程序 安装员填写领料单---部门主管签字---仓库保管员签字---仓库发料 说明：安装员填写领料单：安装员按生产所需领用物资填写领料单（领料人、日期、名称规格、请领数及详细用途，在领料人处签字）。 部门主管签字：对领料单审核签字。

医疗器械灭菌包装

GB/T 19631是关于最终灭菌医疗器械包装的标准，它强调了对材料、无菌屏障系统和包装系统的具体要求，旨在确保医疗器械在终端用户手中仍保持无菌并提供物理保护。以下是关于GB/T 19631标准的详细解 标准的主要目的： 实现医疗器械的最终灭菌，确保产品在使用前处于无菌状态。

医疗器械灭菌包装的形式多样，根据不同的结构可分为袋子，如纸塑袋、纸纸袋、顶头袋和塑膜袋等，以及其他类型的包装如吸塑盒。按封口形式，灭菌包装又可以分为双面胶自封型和热烫压封合型。

国内的医疗器械产品在经过环氧乙烷灭菌后，通常会使用变色标签作为标识。这种标签在未经过灭菌处理前呈现一种颜色，但在灭菌过程结束后会变色，以表明产品已经完成了灭菌程序。而在国际市场上，尤其是欧洲和美国等地，灭菌标识则更为规范和统一。

以下是医疗器械灭菌包装的一些基本原则和步骤：选择合适的包装材料：根据医疗器械的材质、形状和灭菌方式，选择合适的包装材料。通常，医用包装材料需要具备良好的透气性、耐热性、抗拉强度和生物相容性。包装前的处理：在包装医疗器械前，需要对其进行彻底的清洁和干燥。

ISO-11607是专门针对医疗器械最终灭菌包装的试验标准，其目标确保包装系统在生产过程中具备高效、安全、无菌的特性。该标准涵盖了设计验证和材料属性的要求，以满足生产无菌医疗器械的关键目标：使用前保持无菌、支持绝育过程、显示无菌状态，并提供个人保护。

包装系统是无菌屏障系统和保护性包装的总合。选择最终灭菌医疗器械包装时，应考虑以下因素：包装材料的微生物屏障特性，分为不透气材料和透气材料。透气材料的国际公认的测试方法包括ISO 11607-1标准推荐的ASTM F160DIN 58953-6和ASTM F2638。

一次性无菌医疗器械包装种类与技术要求

首先，初包装通常包括自包装袋、容器和预成型屏蔽系统的选择，其中材料选择至关重要，要求无毒无味，具有良好的洁净度和生物阻隔性。袋形设计，特别是平袋，可根据产品类型选用不同材质，如国产或进口透析纸（如Tyvek 1059B或1073B）与PE、PP或PET复合，确保热封合的强度和密封性。

对印刷以及油墨提出要求；对运输过程提出了要求。医院对医疗器械初包装的要求越来越严格，这不仅是对医疗器械整体系统的规范，也是对吸塑厂商的考验。

钴60辐照灭菌包装（gamma）利用放射线技术，对医疗器械进行灭菌处理，这种方式适用于那些无法耐受高温的医疗器械。甲醛灭菌包装和等离子灭菌包装则各有其独特的优势，适用于特定类型的医疗器械。选择合适的灭菌包装形式和灭菌方式，对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。

医用包装包装材料必须无毒无味，无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。

保护性包装是防止无菌屏障系统和其内装物在装配到最终使用期间受到损坏的材料结构。包装系统是无菌屏障系统和保护性包装的总合。选择最终灭菌医疗器械包装时，应考虑以下因素：包装材料的微生物屏障特性，分为不透气材料和透气材料。

如何医用吸塑包装知识

1、医用吸塑包装的要求一：医用吸塑包装的材质需要用无毒的。

2、在设计开发医用吸塑盒时，需要综合考虑原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等因素。设计阶段需关注封边宽度、手撕位、扣位方式等细节，以确保灭菌医疗器械在有效期内保持无菌状态。吸塑模具的选择同样关键。医疗吸塑盒***用铝合金模具，6061铝材因其良好的加工精度及性能表现，是较好的选择。

3、以满足顾客要求为己任；以顾客永远满意为标准；以保持行业优先为目标，提供的医用吸塑包装，医疗器械吸塑盒，医疗级TPU包装，电子产品吸塑托盘。苏州创捷包装顺应时代发展和市场需求，通过技术，力图保证高规格高质量的医用吸塑包装，医疗器械吸塑盒，医疗级TPU包装，电子产品吸塑托盘。

4、医疗包装通常***用袋子或吸塑盒结构。袋子主要包括纸塑袋和纸纸袋，其中纸塑袋多***用美国、法国或英国的进口纸，而纸纸袋则是使用国产纸。吸塑盒则以PET、PP或PETG等材料为主，并外覆医用涂胶纸，如杜邦特卫强的Tyvek涂胶纸。医疗包装面向的主要对象是医疗器械厂家和医院。

5、保持无菌性和完整性直到产品被使用；易于开启和无菌传递；标识产品，明确标识产品信息与警示。

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